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Canarias 28 de Junio de 2014
Canarias acoge la presentación de Tafinlar® (dabrafenib), una nueva terapia oral dirigida para el melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600

Los pacientes españoles con melanoma no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico con mutación BRAF V600, disponen de un nuevo tratamiento oral dirigido, Tafinlar® (dabrafenib) de GSK, que se presenta estos días a los expertos en el marco del 5º Simposio del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) y el 6th European Melanoma Workshop que se está celebrando en Las Palmas de Gran Canaria.

“El melanoma es el tumor cutáneo que más muertes produce en todo el mundo. Aunque en cifras absolutas no supone muchos casos, afecta con frecuencia a personas jóvenes, por lo que tiene una repercusión importante. Hasta hace poco tiempo, las opciones para tratar el melanoma diseminado eran muy limitadas, pero en los últimos años han comenzado a surgir fármacos que atacan eficazmente a las células tumorales del melanoma, mejorando la calidad de vida y prolongando la supervivencia de los enfermos. Dabrafenib es uno de estos nuevos fármacos”, señala el Dr. Enrique Espinosa, miembro de la Junta del Grupo Español Multidisciplinar del Melanoma (GEM) y jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
Dabrafenib está indicado para pacientes con melanoma que tienen mutado un gen llamado BRAF. “En estos casos, la mayoría de los pacientes que reciben el fármaco experimentan una clara mejoría de los síntomas y una supervivencia favorable en comparación con la quimioterapia clásica. El fármaco se administra por vía oral y es bien tolerado. Por todo ello, dabrafenib supone una aportación importante para los enfermos con un melanoma avanzado y contribuirá a dar esperanza a muchos de ellos”, subraya este experto.

“Con este nuevo medicamento personalizado esperamos marcar una diferencia en la vida de los pacientes con melanoma metastásico, una enfermedad devastadora y uno de los cánceres con tasas de supervivencia más bajas”, apunta Paolo Paoletti, M.D., presidente de GlaxoSmithKline Oncología. “La aprobación de Tafinlar® representa un importante paso en el esfuerzo que está haciendo GSK para aportar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con cáncer, especialmente porque lo hemos puesto a disposición de los pacientes en menos de cinco años”.

Este tratamiento abre una nueva línea de investigación en melanoma para el futuro, tendrá un desarrollo clínico amplio y se está estudiando como terapia adyuvante.

Tafinlar® está indicado para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600. Antes de administrarlo, los pacientes deben tener la mutación BRAF V600 confirmada por medio de un test validado. GSK ha puesto a disposición de los oncólogos y patólogos una plataforma diagnóstica para la determinación de la mutación BRAF V600E y V600K y la obtención de resultados en un breve espacio de tiempo.

Los profesionales españoles ya cuentan con experiencia en el manejo de este fármaco gracias al programa de uso compasivo puesto en marcha por GSK en el que han participado 94 hospitales de todas las Comunidades Autónomas.

Estudios clínicos que demuestran su eficacia
La autorización de comercialización de dabrafenib se basa en los resultados de varios ensayos multicéntricos internacionales. Uno de estos fue el estudio fase III BREAK-3, en el que el tratamiento con dabrafenib se comparó con dacarbazina (quimioterapia) en 250 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo.

Dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con dacarbazina (HR=0,37 95 por ciento IC: 0,24, 0,58, P <0,0001). Los datos mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses (95 por ciento IC: 5,2, 9,0) en comparación con los 2,7 meses de la dacarbazina (95 por ciento IC: 1,5, 3,2). La tasa de supervivencia global a 12 meses fue del 70% en los pacientes tratados con dabrafenib, en comparación con el 63% de los paciente tratados con dacarbazina (HR = 0,76, 95 por ciento IC: 0,48, 1,21).

La eficacia de dabrafenib se ha estudiado también en pacientes con metástasis cerebrales, una población que suele ser excluida de los ensayos clínicos. El estudio BREAK-MB es un ensayo fase II, prospectivo y abierto de 172 pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E y BRAF V600K con metástasis cerebrales, con y sin tratamiento local previo. Las metástasis cerebrales, que se producen cuando el cáncer se ha diseminado en el cerebro, son una de las complicaciones más comunes para los pacientes con melanoma metastásico. Más del 60 por ciento de los pacientes con melanoma en la última etapa desarrollará metástasis cerebrales.

Sobre el melanoma y el melanoma metastásico
Según la Organización Mundial de la Salud, 200.000 personas en el mundo fueron diagnosticadas de melanoma en 2008, una cifra que se estima aumentará a 233.000 para 2015. La media de supervivencia y la tasa de supervivencia a un año de los pacientes con melanoma metastásico tratados con quimioterapia es de 12 meses y del 49%, respectivamente.

El melanoma es la forma de cáncer de piel más grave y causa el 75% de las muertes asociadas al cáncer de piel. Si se detecta de forma temprana y está limitado a la piel, puede extirparse quirúrgicamente, aunque en ocasiones se extiende a otras partes del organismo, un proceso denominado metástasis. Normalmente, menos del 5% de los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar melanoma presentan metástasis. La mutación en el gen BRAF se observa en el 50-70% de los casos de melanoma cutáneo.

Sobre Tafinlar® (dabrafenib)
Tafinlar® (dabrafenib) actúa específicamente sobre BRAF, un componente clave de la vía MAPK (proteína quinasa activada por mitógenos). En muchos tipos de melanoma, una proteína BRAF mutada en la vía MAPK altera la regulación celular normal y promueve el incremento de la producción de células. Dabrafenib se une a la proteína BRAF mutada, lo que puede conducir a una inhibición de la señalización oncogénica, inhibiendo así la proliferación de células tumorales.

Efectos secundarios de Tafinlar
Las toxicidad de dafrafenib y las precauciones en su uso incluyen pirexia (fiebre, incluyendo fiebre severa), carcinoma cutáneo de células escamosas, nuevos melanomas primarios, nueva neoplasia maligna no cutánea, fallo renal, pancreatitis, uveítis (inflamación de la estructura media vascular pigmentada del ojo), prolongación QT (un trastorno del sistema eléctrico del corazón) e interacciones  medicamentosas con fármacos de uso común. Los medicamentos que actúan como inhibidores o inductores potentes de las enzimas metabólicas CYP2C8 o CYP3A4, tienden a aumentar o disminuir las concentraciones de dabrafenib, respectivamente.

Los medicamentos que inhiben la secreción gástrica elevando el pH gástrico pueden disminuir la solubilidad de dabrafenib y reducir su biodisponibilidad. La administración concomitante de dabrafenib con warfarina o digoxina puede producir una disminución en los niveles de digoxina o warfarina, respectivamente.

El perfil de seguridad de dabrafenib se basa en los datos de cinco estudios clínicos en monoterapia que incluyen 578 pacientes con melanoma. Las reacciones adversas más frecuentes (≥15%) con dabrafenib fueron hiperqueratosis (un trastorno que causa engrosamiento benigno o lesiones de la piel), dolor de cabeza, pirexia (fiebre), artralgia (dolor articular), fatiga, náuseas, papiloma de piel (una enfermedad que causa protuberancias benignas de la piel), alopecia (caída del cabello), rash cutáneo y vómitos.

GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información, por favor visite www.gsk.com